Глюкохондрозин мөхлөгийн стандартчилалын судалгааны үр дүн

Хураангуй

Үндэслэл: ДЭМБ-ын судалгаагаанаас үзэхэд манай улсын хүн амын 55 Хондроитин наснаас дээш насны хүмүүсийн 80 хувьд нь рентген шинжилгээнд үе Өндөр идэвхт шингэний мөчний үрэвслийн ямар нэгэн өөрчлөлт илэрдэг ба энэ нь гар сарвуу, хроматографи өвдөгний үенд түгээмэл тохиолддог байна1. Үе мөчний өвчин нь хүний нас Уусгагчийн систем ахих тусам хөдөлгөөнийг мэдэгдэхүйц хязгаарлаж, ахмад настануудын Остеоартрит хувьд остеоартритын хүндрэл нь хөгжлийн бэрхшээлтэй болох үндсэн Найрлага шалтгаан болж байгаа нь нийгмийн эрүүл мэндийн тулгамдсан асуудлын нэг болж байна. Манай улсад үений эдийг нөхөн төлжүүлэх, хөдөлгөөнийг сайжруулах, үе мөчний эмчилгээг дэмжих үйлдэлтэй чанартай, өндөр идэвхтэй, гаж нөлөө багатай импортыг орлох эх орны бүтээгдэхүүн харьцангуй дутагдалтай байна. Зорилго: Глюкохондризин мөхлөгийн үйлчлэгч бодис хондроитин сульфатын агууламжийг өндөр мэдрэг аргаар тодорхойлж, тодорхойлох үеийн аргын системийн тохиромжтой байдлыг үнэлэх, мөхлөгийн чанар, аюулгүй байдлын үзүүлэлтийг тогтоох; Арга, аргачлал: Глюкохондрозин мөхлөгт агуулах идэвхит бодис хондроитины сульфатын агууламжийг үйлдвэрийн боловсруулсан аргачлал, хроматографийн системийн тохиромжтой байдлыг USP-31, ICH (The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH Q2 (R1) удирдамжийн дагуу ӨИШХийн аргаар, мөхлөгийн аюулгүйн үзүүлэлтийг МУҮФ-2011-н аргыг тус тус ашигласан. Үр дүн: Глюкохондрозин мөхлөгт агуулах хондроитин сульфатын тоон агууламж 407.2мг байна. Хондроитин сульфат тодорхойлох үеийн ӨИШХ-ын системийн үр дүн хуваагдлын коэффициент 2.0-с ихгүй, харьцангуй стандарт хазайлт 2.0-с ихгүй, тэгш хэмийн коэффициент 3.0-с ихгүй, теоритикал платын утга 750.0-с багагүй байх шаардлагын харгалзах утгуудад хуваагдлын коэффициент 2.0-с ихгүй, харьцангуй стандарт хазайлт 1.36%, тэгш хэмийн коэффициент 2.31, теоритикал платын утга 2870.0 байна. Мөхлөгт хар тугалганы хольцын зөвшөөрөгдөх хэмжээ 5.0ppm-с ихгүй, кадми 0.2ppm-с ихгүй байх шаардлагад харгалзах утгуудад хар тугалганы хольц 0.013ppm, кадмийн хольц 0.028ppm байна. Мөхлөгт эмгэг төрөгч бактериуд болох St.aureus, Salmonella, E.Coli илрээгүй. Мөхлөгт агаартан бактерийн тоо (KҮН/г) 104 –с ихгүй, хөгц мөөгөнцрийн тоо (KҮН/г) 10.0-с ихгүй, энтеробактерийн тоо (KҮН/г) 10.0-с ихгүй байх шаардлагад харгалзах утгуудад агаартан бактерийн тоо (KҮН/г) 104 –с ихгүй, хөгц мөөгөнцрийн тоо (KҮН/г) 10.0-с ихгүй, энтеробактерийн тоо (KҮН/г) 10.0-с ихгүй байна. Дүгнэлт: Мөхлөг нь чанар болон аюулгүйн үзүүлэлтээр МУҮФ 2011-н шаардлага хангаж байна. Мөхлөгт агуулах үйлчлэгч бодис хондроитины сульфатын хэмжээ зөвшөөрөгдөх хэмжээнд агуулагдаж байна. Хондроитины сульфатын тоон агууламжийг ӨИШХ-ын аргаар тодорхойлох үеийн хроматографийн систем тохиромжтой байна.