Монгол улсын эмийн зах зээл дэх хлорамфеникол 500 мг капсултай эмийг фармакопейн дагуу харьцуулан судалсан дүн

Хураангуй

Үндэслэл: Монгол Улсын үндэсний эмийн бодлогод тусгагдсан зайлшгүй шаардлагатай эмийн дотоодын орлуулагчийг үйлдвэрлэхийг дэмжих замаар эмийн үйлдвэрүүд бүтээгдэхүүний чанарын баталгааг хангах, аюулгүй байдлын хяналт ба судалгаа хийх, эмийн чанарыг хянаж баталгаажуулах талаар заасан байдаг. Иймд импортын эмийг орлох дотоодод үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн нь тогтоосон стандартад нийцэж байгаа эсэхийг тасралтгүй үнэлж, чанарын хяналтыг хэрэгжүүлэх шаардлагатай байгаа нь энэхүү судалгааны үндэслэл боллоо. Зорилго: Монгол Улсын эмийн зах зээлд худалдаалагдаж буй дотоодын болон гадаадын үйлдвэрүүдийн үйлдвэрлэсэн 500 мг хлорамфениколын капсулын чанарын үзүүлэлтүүд Монгол Улсын эмийн бүртгэл болон стандартын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг үнэлэх. Арга, аргачлал: Судалгаанд 0.5 г хлорамфениколын дөрвөн төрлийн капсул (дотоодын X1, X2, X4 болон импортын X3) хамрагдсан. Үнэлгээнд таньж тодорхойлох, дундаж жин, жингийн хэлбэлзэл, уусалт, задрал, нимгэн үеийн хроматографи (TLC), идэвхит бодисын агуулга, өндөр хүчин чадалтай шингэний хроматографи (HPLC), микробиологийн шинжилгээ зэрэг сорилууд багтсан. Эдгээрийг Монгол Улсын Эмийн Бүртгэл 2011 (MNP 2011), АНУ-ын Эмийн Бүртгэл 39 (USP 39), Японы Эмийн Бүртгэл 18 (JP 18), БНХАУ-ын Эмийн Бүртгэл 2020 (ChP 2020)-ийн шаардлагын дагуу гүйцэтгэсэн. Статистик боловсруулалтыг SPSS-22.0 хувилбараар хийв. Үр дүн: X1, X2, X3, X4 сорьцын цэвэршлийн шинжилгээний дүнгээр бүгд шаардлагад нийцсэн байв. Эдгээрийн дотроос X1 болон X3 нь таньж тодорхойлох, жингийн хэлбэлзэл, уусалт, идэвхит бодисын агууламж, нимгэн үеийн хроматографийн (TLC) шаардлагуудыг хангаж байсан. Харин X4 сорьц таньж тодорхойлох сорилд тэнцээгүй бөгөөд идэвхит бодисын агууламж бага байсан, мөн X2 ба X4 сорьцуудын уусалт хангалтгүй байсан нь стандартын шаардлагад нийцээгүй болохыг харуулсан. Үүнээс гадна USP стандартын дагуу хийсэн өндөр хүчин чадалтай шингэний хроматографийн (HPLC) шинжилгээгээр X1 болон X3 сорьц аль аль нь заагдсан хязгаарыг хангаагүй байв. Дүгнэлт: Судалгаанд хамрагдсан дөрвөн төрлийн хлорамфеникол капсулын дундаас зөвхөн X1 болон X3 сорьц л фармакопейн стандартыг хангасан. X2 ба X4 сорьцын стандартын шаардлагад нийцээгүй байдал нь дотоодын эмийн үйлдвэрлэлийн тасралтгүй чанарын хяналт, үнэлгээ хийх шаардалагатай байгаа нь тодорхойлогдлоо.