Нийлмэл найрлагатай шахмал эм гарган авах технологи боловсруулах, чанарыг үнэлэх асуудалд

Хураангуй

Үндэслэл: Томуу, томуу төст өвчин нь богино хугацаанд олон хүнийг хамран өвчлүүлж, хүндрэл, эндэгдэлд хүргэдгэдэг нийгмийн эрүүл мэндийн тулгамдсан асуудлын нэг төдийгүй ДЭМБ-ын судалгаагаар жил бүр 3-5 сая хүн томуугийн улмаас хүндэрч, 290-650 мянган хүн нас барж байгаа талаар онцолсон байна1. Эмнэлзүйн шинж тэмдгийн үед шалтгааны эсрэг эмчилгээтэй хавсарч халуурах, толгой өвдөх, үе мөч-булчин өвдөх, хамар битүүрэх, нусгайрах, нулимс гоожих гэх зэрэг шинж тэмдгийн эсрэг эмчилгээ хийгддэг2,3. Манай улсын эмийн зах зээл дээр ханиад томууны үед хэрэглэгддэг уламжлалт эм, ургамлын гаралтай эм болон цэр ховхлох, халуун бууруулах үйлдэлтэй ерөнхий нэршлийн эмүүдийг дотооддоо үйлдвэрлэдэг боловч хавсарсан шинж тэмдгийн эмчилгээнд хэрэглэх хосолсон найрлага бүхий эмийн судалгаа одоогоор манай оронд хийгдээгүй байна4. Иймээс бид амьсгалын дээд замын цочмог үрэвсэл ба ханиад томууны үед илрэх зовуурь, эмгэг шинж тэмдгүүдийг хөнгөвчлөх ацетаминофен, фенилэфриний гидрохлорид, хлорфенирамины малеатын хосолсон найрлага бүхий импортыг орлохуйц шахмал эмийн технологийг судлах нь энэхүү судалгааны үндэслэл болж байна. Зорилго: Нийлмэл найрлагатай шахмал эмийн технологийг боловсруулж, чанарыг үнэлэх. Арга, аргачлал: Бид нэг шахмалд ацетаминофен 325 мг, фенилэфриний гидрохлорид 5 мг, хлорфенираминий малеат 1 мг агуулагдахаар тооцож, туслах бодисыг тохирох хэмжээгээр өөр өөр харьцаагаар сонгож, чийгтэй мөхлөгжүүлэх аргаар туршилтын 4 загвар шахмал гарган авсан. Хэлбэржүүлэлтийн өмнөх судалгааг Европын фармакопей (EP-2015)-ийн аргачлалын дагуу тодорхойлж S250 автомат шахмалын машинаар хэлбэржүүлж шахмал гарган авав. Шахмал эмийн физик үзүүлэлтүүд, микробиологийн үзүүлэлтийг БНХАУ-ын Фармакопей (СР-2020)-ийн дагуу шахмал эмийн шаардлагын дагуу тодорхойлов. Нийлмэл найрлагатай шахмал эмийн найрлагад агуулагдах үндсэн үйлчлэгч бодисын хэмжээг Өндөр идэвхт шингэний хроматографи (ӨИШХ)-ийн аргаар тодорхойлов. Үр дүн: Туршилтын А3, А4 загварын шахмалын урсах чанар, шахагдах чадвар нь (EP-2015)-ийн шаардлагыг хангаж байлаа. Үндсэн үйлчлэгч бодисын агууламжийг (ӨИШХ)-ийн аргаар тодорхойлоход А3 загварын шахмалд Ацетаминофены агууламж мг/шахмал 321.77±0.85, Фенилэфрины гидрохлорид, мг/шахмал 5.03±0.01, Хлорфенамины малеат, мг/шахмал 2.18±0.03 тус тус агуулагдаж байсан нь хамгийн тохиромжтой болохыг тогтоолоо. Дүгнэлт: 1. Нийлмэл найрлагатай шахмал эмийг А3 загварын найрлагаар, чийгтэй мөхлөгжүүлэх аргаар гарган авах нь тохиромжтой болохыг тогтоолоо. 2. Нийлмэл найрлагатай А3 загвар шахмал нь гадна байдал, дундаж жин, бат бөх чанар, уусалт, үйлчлэгч бодисын агууламж болон микробиологийн үзүүлэлтээр чанарын шаардлага хангаж байна.