Цитиколин 10мг/мл-100мл тарилгын шингэний чанарын үнэлгээ

Хураангуй

Үндэслэл: ДЭМБ-ын жил тутмын статистик мэдээгээр өндөр хөгжилтэй Аргын орнуудад тархины харвалтын үеийн нас баралт нийт үхлийн шалтгааны баталгаажилт дотор 13-15 хувийг эзлэн, зүрх судасны өвчин, хорт хавдрын дараа Тогтвортой чанар гуравдугаар байранд байгаа болохыг дурджээ.1 Монгол улсын хувьд Эндотоксин тархины харвалт жил тутам дунджаар 100000 хүн амд 290 тохиолдож, Спектрофотометер үүнээс нас баралт 100000-д 49.0 хүрч байгаа нь цус харвалтаар дэлхийд өндөр өвчлөлтэй орны тоонд хамаарч байгаа бөгөөд сүүлийн жилүүдэд тархины харвалт ихсэх хандлагатай байгаа бөгөөд залуучуудын дунд 20-26 хувийг эзэлж, бусад оронтой харьцуулахад өндөр үзүүлэлттэй байгаа нь эрүүл мэндийн салбарын тулгамдаж буй асуудлын нэг болохын судлаачид онцлон тэмдгэлсэн байна.4 Цитиколин нь гэмтсэн эдийн эзэлхүүнийг багасгаж, апоптозын механизмд нөлөөлөн, эсийн сөнөрлөөс сэргийлэх төдийгүй тархины цусан хангамжийг сайжруулж, ой санамжаа алдах байдлыг багасган, мэдрэхүйн, сэтгэн бодох ба хөдөлгөөний үйл ажиллаганы алдагдлыг түргэн арилгадаг болохыг судлаачид тогтоосон байна.6 Манай орны хувьд мэдрэлийн эмгэг өөрчлөлтийн үед хэрэглэх тарилгын эмийн хэлбэрийн дийлэнх хувийг гаднаас импортолж байна. Иймээс уг эмийг дотооддоо чанарын өндөр түвшинд үйлдвэрлэлд нэвтрүүлэх шаардлага тавигдаж байгаа нь энэхүү судалгааг хийх үндэслэл боллоо. Зорилго: Цитиколин 10мг/ мл-100мл тарилгын шингэн эмийн хэлбэрийг гарган авах технологи боловсруулан, чанарыг үнэлэх. Арга, аргачлал: Цитиколин натрийн агууламжийг cпектрофотометрийн аргаар, натрийн болон калийн ионы агууламжийг дөлөн фотометрийн apгaap, кальцийн ионы агууламжийг комплексонометрийн аргаар, нийлбэр хлоридын хэмжээг аргентометрийн морын аргаар, лактатын хэмжээг урвуу титрийн аргаар тус тус тодорхойлов. Үр дүн: Цитиколин түүхий эдээс 10 мг/мл хэмжин авч туслах бодисуудыг тохирох хэмжээгээр бэлтгэн зохих дэс дараалалаар найруулан 15000 мл шингэн бэлтгэж, non-PVC савалгаанд савлан 121oC-д 10 минутын турш ус уурын аргаар ариутгаж, Нийт 6 загвар дээжээс S3 загвар нь чанарын үзүүлэлтээрээ бусад загваруудаас илүү тохиромжтой байсан тул уг загвар дээж дээр тогтвортой чанарын судалгааг хийв. Бодит хугацааны болон завсрын нөхцлийн туршилтаар 25±20С, 30±20С температур, 30±5%, 65±5% харьцангуй чийгшлийн нөхцөлд 9 ба 6 сарын турш судлахад тогтвортой чанараа хадгалж байв. Дөлөнфотометрийн аргаар натри ионы тооны тодорхойлолт хийх аргын нарийвчлалыг шалгахад стандарт хазайлт 2.0%-иас бага тодорхойлогдож, шаардлага хангаж байна. Спектрофотометрийн аргаар цитиколины тооны тодорхойлолт хийх аргын нарийвчлалыг шалгахад стандарт хазайлт 2.0%-иас бага тодорхойлогдож, шаардлага хангаж байна. Дундаж утгын нарийвчлалын стандарт хазайлт 0.35% ба 1.43% тодорхойлогдож, шаардлага хангаж байна. Харин жиших муруйн корреляцийн коэффициент R2=0.999 байв. Микробиологийн үзүүлэлтээр халууруулах чанар болон ариун чанарыг тодорхойлов. Цитиколин 10мг/мл-100мл тарилгын шингэн нь бактерийн эндотоксины хязгаар хэмжээнээс бага буюу халууруулах чанаргүй байна. Тэжээлт орчинд өсгөвөрлөсөн шинжилгээг 14 хоног өдөр бүр ердийн гэрэлд ажиглахад булингар, тунадас, өнгөр болон ямар нэгэн бактерийн өсөлт үржилт илрээгүй тул тарилгын шингэнийг «Ариун» чанартай байна гэж үзлээ. Дүгнэлт: 1. Цитиколин 10мг/мл-100мл тарилгын шингэний S3 загварын Полиолепин non-PVC савалгаатай 3 цуврал бүхий бүтээгдэхүүний тогтвортой чанарыг бодит хугацааны ба завсрын нөхцөлийн туршилтаар химийн болон микробиологийн үзүүлэлтээр үнэлэхэд 9 сарын турш тогтвортой чанараа хадгалж байна. 2. Дөлөнфотометр болон Спектрофотометрийн шинжилгээний аргын баталгаажилтыг Үнэмшилт чанар, Давтагдах чанар, Дундаж утгын нарийвчлал, Шугаман чанар зэргээр үнэлэхэд зөвшөөрөгдөх хэмжээнээс хэтрээгүй буюу тохирч байв. 3. Цитиколин 10мг/мл-100мл тарилгын шингэн нь бактерийн эндотоксины хязгаарын хэмжээнээс хэтрээгүй буюу халууруулах чанаргүй бөгөөд ариун чанартай байгаа нь микробиологийн үзүүлэлтээр шаардлага хангаж байлаа.