Establishment and clinical validation of the in-house real-time quantitative RT-PCR method for SARS-CoV-2 detection in saliva

Abstract

Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага (ДЭМБ), Америкийн Нэгдсэн Улс (АНУ)-ын Өвчний Хяналт, Урьдчилан Сэргийлэлтийн Вирус Төвөөс гаргасан удирдамжаар Severe Acute Respiratory Syndrome CoroSARS-CoV-2 navirus 2 (SARS-CoV-2)-ийн халдварыг илрүүлэхэд амьсгалын замын Шүлс дээд ба доод хэсгээс авсан сорьцуудыг ашиглах боломжтой. Дэлхийн улс RT-qPCR орнуудад хамар залгиурын арчдас, залгиурын арчдас, шүлснээс SARSМолекул биологийн CoV-2-ийн халдварыг илрүүлж, баталгаажуулах real-time quantitative оношилгоо Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR)-ын аргыг ашиглаж байна. Ялангуяа сүүлийн хагас жилийн хугацаанд шүлснээс SARS-CoV-2-ийн халдварыг илрүүлэх RT-qPCR-ын аргууд олноор боловсруулагдаж, эмнэлзүйн туршилт судалгаа цөөнгүй хийгдсэн бөгөөд АНУ, Япон, Филиппин зэрэг орнуудад хэрэглээнд нэвтрээд байна. Бид эх орондоо шүлснээс нуклейн хүчил ялгалгүйгээр шууд SARS-CoV-2 вирусийг RT-qPCR-аар илрүүлэх in-house оношлуурын технологийг боловсруулаад байна. Энэхүү оношлуурыг Монгол улсад ашиглаж буй гадаад орноос авсан худалдааны цомогтой харьцуулан судлахаар энэхүү судалгааны ажлыг хийлээ. Зорилго: Шүлснээс SARS-CoV-2 вирусийг илрүүлэх in-house оношлуурыг одоогоор манай оронд оношилгоонд ашиглаж буй худалдааны цомогтой харьцуулах, өвөрмөц болон мэдрэг чанарыг тодорхойлох. Арга аргачлал: Судалгааг аналитик судалгааны нэг агшингийн загвараар хийж гүйцэтгэв. Судалгаанд оролцогчдыг түүвэрлэхдээ зорилтот түүврийн аргыг ашиглав. Энэхүү туршилт судалгаанд SARS-CoV-2 вирусийн халдвар батлагдан Халдварт Өвчин Судлалын Үндэсний Төв (ХӨСҮТ)-д хэвтэн эмчлүүлж байсан 41 хүн оролцсон. Мөн SARS-CoV-2 вирусийн халдвар авсан тодорхойгүй 19 хүнийг судалгаанд оролцуулав. Үр дүн: Энэ судалгаанд нийт 60 хүн хамрагдсан. Эдгээр оролцогчдын дундаж нас 39.56 (95% CI, 33.7-45.4) байв. Тэдний 63.3% (n=38)-ийг эмэгтэйчүүд эзэлж байлаа. ХӨСҮТ-д хэвтэн эмчлүүлж байсан 41 хүний хувьд онош батлагдсанаас хойших хугацаа дунджаар 4.88 (IQR, 3-7.5) хоног байлаа. Шинжилгээний үр дүнгээр судалгаанд оролцогчдын 66.7% (n=40) SARS-CoV-2-ийн халдвартай, 33.3% (n=20) халдваргүй тохиолдлууд байлаа. Дүгнэлт: Судалгааны үр дүнгээр өвчтний шүлснээс SARS-CoV-2 вирусийг илрүүлэх in-house оношлуур хамар залгиурын арчдасны сорьцонд Allplex™ 2019-nCoV оношлуураар хийсэн шинжилгээний хариутай 100% нийцэж байна. In-house оношлуурын сөрөг хариуны нийцэл 100% (83.2-100), эерэг хариуны нийцэл 100% (91.2-100) байгааг тогтоолоо. Энэхүү үр дүн нь шинээр боловсруулсан in-house оношлуурыг хэрэглээнд нэвтрүүлэх бүрэн боломжтой болохыг харуулж байна.